生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是江蘇一張亮麗的產(chǎn)業(yè)名片。如何進(jìn)一步加強(qiáng)省級(jí)藥品醫(yī)療器械審評(píng)審批規(guī)范化和標(biāo)準(zhǔn)化建設(shè)，優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)？1月18日，江蘇省人民政府召開新聞發(fā)布會(huì)，對(duì)日前出臺(tái)的《優(yōu)化審評(píng)審批服務(wù)推動(dòng)創(chuàng)新藥械使用促進(jìn)醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展行動(dòng)方案（2022－2024年）》進(jìn)行解讀，為江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高質(zhì)量發(fā)展提供政策支持。

　　監(jiān)管賦能，回應(yīng)企業(yè)發(fā)展訴求

　　江蘇是醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)大省，醫(yī)藥制造業(yè)優(yōu)勢(shì)明顯，藥品生產(chǎn)企業(yè)、醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量位居全國前列。政策環(huán)境優(yōu)、服務(wù)理念先進(jìn)是眾多生物醫(yī)藥企業(yè)選擇落子江蘇的原因之一。發(fā)揮監(jiān)管賦能作用，推動(dòng)監(jiān)管與服務(wù)相結(jié)合，及時(shí)解決企業(yè)發(fā)展訴求，將切實(shí)提高企業(yè)的獲得感和滿意度，有利于打造江蘇成為生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)高地。

　　在發(fā)布會(huì)上，省藥監(jiān)局局長田豐介紹，2021年以來，該局對(duì)省內(nèi)13個(gè)設(shè)區(qū)市開展了“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)。調(diào)研后出臺(tái)的《行動(dòng)方案》針對(duì)當(dāng)前制約江蘇醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展的瓶頸問題，圍繞審評(píng)審批、臨床試驗(yàn)研究、創(chuàng)新藥械使用、促進(jìn)產(chǎn)業(yè)提質(zhì)增效等方面提出了12項(xiàng)具體措施，進(jìn)一步優(yōu)化政策供給，用更實(shí)的舉措解決痛點(diǎn)堵點(diǎn)問題。

　　當(dāng)前，全球醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)進(jìn)入新一輪發(fā)展黃金期，產(chǎn)品上市時(shí)間縮短就意味著企業(yè)在一定程度上可以占得先機(jī)。《行動(dòng)方案》圍繞優(yōu)化審評(píng)審批時(shí)限、提升審評(píng)審批服務(wù)體系，分時(shí)段提出了在2024年年底前每年要達(dá)到的具體工作目標(biāo)。比如，明確將省級(jí)藥品監(jiān)管部門負(fù)責(zé)審評(píng)審批的第二類醫(yī)療器械，包括心電圖儀、制氧機(jī)、血糖儀等產(chǎn)品，審評(píng)時(shí)限由60個(gè)工作日縮減到40個(gè)工作日，審批時(shí)限由20個(gè)工作日縮減至10個(gè)工作日；對(duì)同一集團(tuán)企業(yè)在境內(nèi)已注冊(cè)的第二類醫(yī)療器械來蘇申報(bào)的，將技術(shù)審評(píng)壓縮至5個(gè)工作日。田豐強(qiáng)調(diào)：“審評(píng)審批時(shí)間的壓縮，以保證產(chǎn)品質(zhì)量安全為前提，在嚴(yán)格執(zhí)行審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)的基礎(chǔ)上，實(shí)施流程再造、擴(kuò)充審評(píng)審批資源、提高工作效率，我們決不降低審評(píng)審批標(biāo)準(zhǔn)。”

　　與此同時(shí)，為了讓企業(yè)產(chǎn)品盡早獲批，省藥監(jiān)局主動(dòng)服務(wù)，為企業(yè)答疑解惑。對(duì)創(chuàng)新藥、創(chuàng)新醫(yī)療器械等重點(diǎn)產(chǎn)品建立提前介入服務(wù)機(jī)制，開展申請(qǐng)資料、臨床試驗(yàn)方案、注冊(cè)檢驗(yàn)及核查檢查輔導(dǎo)；對(duì)重點(diǎn)項(xiàng)目建立“一事一議”服務(wù)機(jī)制，解決項(xiàng)目建設(shè)中的重點(diǎn)難點(diǎn)問題；對(duì)重點(diǎn)園區(qū)建立“面對(duì)面”對(duì)接服務(wù)機(jī)制，組建專家服務(wù)團(tuán)上門服務(wù)，培育園區(qū)注冊(cè)申報(bào)服務(wù)專員隊(duì)伍，努力將資源優(yōu)先配置到創(chuàng)新程度高、產(chǎn)業(yè)貢獻(xiàn)度大的產(chǎn)品上，最大限度釋放審評(píng)審批效能。

　　省市共建，激活行業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能

　　江蘇的生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能強(qiáng)勁，集群特色凸顯，既有高原也有高峰。如何通過制度創(chuàng)新釋放企業(yè)創(chuàng)新動(dòng)能？

　　省藥監(jiān)局副局長姜偉介紹，江蘇在全國藥品監(jiān)管領(lǐng)域首創(chuàng)省市共建制度，目前已確定在無錫、徐州、常州、蘇州、連云港、泰州等有條件地區(qū)建立審評(píng)核查分中心。并堅(jiān)持錯(cuò)位布局、優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，結(jié)合地方醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展特色，設(shè)置不同類型的藥品醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測分支機(jī)構(gòu)。其中，藥品檢驗(yàn)重點(diǎn)布局建設(shè)化學(xué)藥品、疫苗和生物技術(shù)藥物等實(shí)驗(yàn)室，醫(yī)療器械檢驗(yàn)重點(diǎn)布局建設(shè)數(shù)字智能、物理治療設(shè)備、放療設(shè)備、體外診斷試劑、無源植入介入器械等實(shí)驗(yàn)室。與此同時(shí)，省藥監(jiān)局強(qiáng)化信息化支撐，升級(jí)完善審評(píng)審批信息化管理平臺(tái)，充分運(yùn)用大數(shù)據(jù)、人工智能等技術(shù)，提升智能化、科學(xué)化、規(guī)范化水平；加強(qiáng)與國家藥監(jiān)局長三角地區(qū)“一網(wǎng)通辦”事項(xiàng)業(yè)務(wù)交互，逐步實(shí)現(xiàn)審批服務(wù)跨省協(xié)同、跨地聯(lián)動(dòng)。

　　藥品在上市之前，必須經(jīng)過嚴(yán)格規(guī)范的臨床試驗(yàn)。省衛(wèi)健委副主任張金宏在發(fā)布會(huì)上表示，我省藥物臨床試驗(yàn)研究起步較早，已建立“醫(yī)—研—藥企”全鏈條的協(xié)同創(chuàng)新網(wǎng)絡(luò)。目前，我省擁有國家藥物臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)共90家，近3年來開展臨床試驗(yàn)項(xiàng)目共計(jì)4800多個(gè)，特別是在抗腫瘤藥物研發(fā)、疫苗臨床試驗(yàn)、血液病、腎臟病的醫(yī)學(xué)研究上具有優(yōu)勢(shì)。未來，省衛(wèi)健委將遴選建設(shè)8—10家省級(jí)研究型醫(yī)院，提升醫(yī)藥創(chuàng)新和衛(wèi)生健康重點(diǎn)的原始研發(fā)能力。《行動(dòng)方案》明確，到2024年，取得臨床試驗(yàn)機(jī)構(gòu)資質(zhì)的醫(yī)院可用于臨床研究床位數(shù)占醫(yī)院編制床位總數(shù)的比例提高至10%左右。

　　服務(wù)民生，發(fā)展成果惠及患者

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)不僅是一個(gè)新興產(chǎn)業(yè)，更是一項(xiàng)民生事業(yè)。創(chuàng)新藥品耗材只有進(jìn)入醫(yī)院，才能最大程度發(fā)揮其價(jià)值。

　　省醫(yī)保局一級(jí)巡視員祝井貴表示，江蘇在全國率先實(shí)行藥品和耗材陽光掛網(wǎng)制度，設(shè)定若干個(gè)條件，凡是經(jīng)藥監(jiān)部門認(rèn)準(zhǔn)、認(rèn)定屬于創(chuàng)新藥的，一律采取優(yōu)惠政策，由生產(chǎn)企業(yè)按照自己的報(bào)價(jià)直接掛網(wǎng)。為了保證創(chuàng)新藥走進(jìn)醫(yī)院，江蘇一方面千方百計(jì)促進(jìn)江蘇創(chuàng)新藥進(jìn)入國家醫(yī)保目錄，采取措施打通創(chuàng)新藥使用“最后一公里”，另一方面開通創(chuàng)新藥使用“雙通道”政策，同時(shí)在醫(yī)保政策支付上一路綠燈，針對(duì)患者提供多種實(shí)惠政策。下一步，醫(yī)保部門將緊緊圍繞《行動(dòng)方案》，在創(chuàng)新藥進(jìn)入國家談判藥品目錄后，定點(diǎn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)在一個(gè)月內(nèi)召開專題藥事會(huì)，將談判藥按需納入醫(yī)院藥品基本用藥供應(yīng)目錄，做到“有需必采”“應(yīng)采盡采”，認(rèn)真履行職責(zé)，更好地保證江蘇創(chuàng)新藥在江蘇醫(yī)療機(jī)構(gòu)中得到很好的使用，真正惠及患者。

　　醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展離不開標(biāo)準(zhǔn)化規(guī)范化推進(jìn)，標(biāo)準(zhǔn)承載著企業(yè)的創(chuàng)新成果，凝聚著企業(yè)的工藝水平、裝備水平、管理水平和質(zhì)量水平。《行動(dòng)方案》指出，將引導(dǎo)支持有條件的單位和企業(yè)，開展技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)引進(jìn)和國際合作，主導(dǎo)和參與制定生物醫(yī)藥領(lǐng)域相關(guān)國際標(biāo)準(zhǔn)、國家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)。制定江蘇省中藥配方顆粒標(biāo)準(zhǔn)，實(shí)施江蘇省中藥材標(biāo)準(zhǔn)、江蘇省中藥飲片炮制規(guī)范，支持開展中藥標(biāo)準(zhǔn)化試點(diǎn)示范。省市場監(jiān)管局二級(jí)巡視員錢夏夷表示，省市場監(jiān)管局將對(duì)在醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的工作當(dāng)中作出突出貢獻(xiàn)的單位和個(gè)人給予表彰和獎(jiǎng)勵(lì)；并在“江蘇精品”認(rèn)證、省長質(zhì)量獎(jiǎng)評(píng)選、國家質(zhì)量獎(jiǎng)推薦、預(yù)防壟斷和反不正當(dāng)競爭、打擊假冒偽劣行為、質(zhì)量基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)等方面，助力醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的高質(zhì)量發(fā)展。

　　□ 本報(bào)記者 葉 真