11月30日8點30分，天津梅江中心皇冠假日酒店三樓聚集了眾多等待入場的醫藥企業代表。他們拿著裝有材料的文件袋，排隊填寫報名表，并提交相應申報材料。有的代表神色輕松，與一同前來的伙伴高聲談笑；也有的代表神情凝重，盯著手中的材料默默出神。

　　國家組織高值醫用耗材集采，被網友們稱為醫用耗材領域國家層面的“團購”。此次于天津進行的是第四批國家組織高值醫用耗材集中帶量采購，覆蓋人工晶體、運動醫學相關高值醫用耗材。在集采開標現場，中青報·中青網記者了解到，共有128家企業參與本次集采，按集采前價格計算，此次集采產品的市場規模約155億元。

　　最終，本輪集采共有126家藥企擬中選，中選率98%，中選產品平均降價70%左右。本次集采有哪些特點？對國內外企業將產生什么影響？又釋放了哪些有利信號？

　　耗材集采覆蓋進一步擴大，惠及更多患者

　　在此之前，國家已組織3批次醫用耗材集采，其中，冠脈支架每年可節約費用109億元，人工關節每年可節約費用160億元，骨科脊柱每年可節約費用260億元。此次集采人工晶體類耗材預計每年可節約費用39億元，運動醫學類耗材預計每年可節約費用67億元。

　　此次耗材集采共分為31個產品類別，40個競價單元。人工晶體類共覆蓋了8大類產品，此外還有3類粘彈劑產品，包括單焦點、雙焦點、三焦點、景深延長類晶體(含助推器)，以及內聚型、彌散型、混合型粘彈劑；運動醫學類則覆蓋帶線錨釘、免打結錨釘、固定釘、固定板、修復用縫線、軟組織重建物、骨類重建物等共7種20個產品類別。市場占有率高的國內外頭部企業均有產品中選，保持了臨床使用穩定性，產品供應豐富多元。

　　國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室副主任高雪表示，高值醫用耗材集中帶量采購主要是選擇用量大、金額高、群眾有需求的產品。例如，白內障患者的基數大、需求量多，因此將人工晶體納入此次帶量集采的范疇；半月板、人工韌帶等也是患者在運動損傷、勞動損傷需要修復時常用的耗材。

　　據了解，此次集采覆蓋了人工晶體所有類別的全系列產品，人工晶體類耗材平均降價60%。而運動醫學類耗材此次集采平均降價74%。此前，人工關節、骨科脊柱等產品已經進行了國家集采，創傷類耗材是由跨省聯盟開展集采。這次運動醫學類耗材產品的加入，意味著骨科四大類高值醫用耗材基本實現集采全覆蓋。

　　外資企業參與程度越來越高

　　在現場報價環節，記者發現，企業報價都較為理性，外企參與的積極性也較高，和國內企業報價較為接近。

　　首都醫科大學國家醫保研究院院長助理兼價格招采室主任蔣昌松認為，從第一批集采到第四批集采，外資企業最大的變化在于參與程度越來越高。

　　“第一批心臟支架集采的時候，主流外資企業比如雅培沒有中標。現在第四批集采的時候，幾大主流外資企業的產品，如運動醫學方面在國內市場份額最大的施樂輝，以及人工晶體方面的愛爾康、蔡司等，基本都是全線中選。”蔣昌松表示，“這說明外資企業也很重視中國市場，想要既滿足中國群眾的臨床需要，又各取所需，互相受益。”

　　相較于藥品集采，為什么外資企業對于醫用耗材的參與度和積極性更高？

　　中國藥科大學國際醫藥商學院教授路云分析認為，首先，對于藥品集采而言，外資企業的原研藥比較難在短時間內轉變經營生產方式、達到國內企業的成本投入，價格在短時間內難以和國內企業達成一致。“現在國產高質量仿制藥已經做得很好，如果原研藥成本拉不下來，就沒辦法在集采中使用。”而醫用耗材是“一品一策”，可以給外資企業更大的空間。

　　其次也有量的因素。路云指出，藥品集采的帶量比例多在50%-80%，不中選的藥品在醫院也有使用的空間。而醫用耗材的帶量比例為90%，這意味著如果不中選的話，市場份額會被壓縮。“隨著帶量比例增高，我們也在引導企業更多中選。”

　　同時，此次集采還設置了多種規則，讓不同類型的企業和產品中選，從而保證醫院能夠在手術中用到不同類型的產品。路云將規則亮點歸納為“巧規則、穩臨床、促創新”。“多種擬中選規則增加企業中選機會，同時對報量大的醫療機構也給予了更多選擇空間，對臨床療效和功能確有改善的創新產品也給予一定加成。”

　　降價越多越好？并不一定

　　“國內企業最大的變化是報價更理性。第一批集采的時候，報價都很低，大家普遍都是400多元、500多元。從這次集采來看，大家就比較理性了，報價大多在1000多元。”蔣昌松說。

　　但也有個別企業報出了“地板價”。比如類別為鈦合金帶線錨釘(1根縫線)的產品報價中，在其他企業報價均在1000元/個左右的情況下，長春圣博瑪生物材料公司報出300元/個的價格，引發現場熱議。現場有醫藥代表表示，過低的報價有可能是對集采規則不熟悉，也有可能是惡意競價。

　　此次集采擬中選規則設置了不同組別的保底中選降幅。在人工晶體類產品中，企業報價小于等于最高有效申報價60%的，均可獲得擬中選資格；運動醫學類產品中，企業報價小于等于最高有效申報價40%的，均可獲得擬中選資格，不受參與及中選企業數量限制。該規則符合此前公布的“在保證公平競爭、保持競爭強度、去除虛高價格空間前提下，促進更多企業中選，增強預期穩定性”的目的。

　　蔣昌松解釋，此次醫用耗材集采設置的“中選降幅”，是根據市場價格分析后確定的。以人工晶體為例，有的產品價格依舊很高，而有的產品則跌到了“地板價”，產品差價區間很大。而此次集采的“接續”規則，實際上是把高價的產品繼續下調，過低價格的產品往回拉一拉，是一個讓市場價更“穩定”的過程。“穩臨床，穩企業預期，穩市場。”

　　此前，有些企業在參加醫用耗材集采之后，業績出現了下滑。在蔣昌松看來，企業業績受影響，短期內是一個很正常的過程。而除了降低患者費用負擔，節約醫保資金外，通過集采促進產業與企業的發展，也是集采的目標之一。蔣昌松指出，目前集采壓縮的是耗材出廠后到醫院使用之間的虛高價格。

　　“既沒有壓到生產企業合理的利潤，也沒有壓到醫生應得到的陽光收入，集采壓縮的是不合理、不陽光的部分。這一部分如果大量存在的話，每個人去看病可能都要被動接受那些特別昂貴的耗材，而生產企業實際上又沒拿到我們付給他們的錢，行業的發展不一定好。”蔣昌松指出，并非價格越高行業就發展得越好，“一個合理的價格可能反倒能夠促進行業的發展”。

　　“通俗一點兒來說，企業在市場的占有率非常重要，有時候它寧愿少賺點錢，也把市場占住。因為如果被別人搶占了，你將來再占回來就很難。因此，企業往往在參與集采前都會做好平衡。”南京大學衛生政策與管理研究中心主任顧海表示，不同于藥品，醫療耗材會留在人體內，因此更強調臨床穩定性。“這次集采主要是在既有市場中進行調整，而不是在價格上惡性競爭。”

　　集采會影響醫用耗材企業創新的積極性嗎

　　集采中選結果公布后，記者在現場看到，一家高值醫療器械企業董事長在會場前臺處高喊：“我們花了17年來做這樣一個創新，這樣下去怎么行呢？反正我們現在就講這個實情，企業就關門了，幾十年的創新就沒有了。”

　　據了解，喊話人為重慶潤澤醫藥有限公司(以下簡稱“重慶潤澤”)董事長。重慶潤澤申報的產品為人工合成骨，報價為0.25立方厘米6600元，折合2.64萬元/立方厘米。

　　據國家組織高值醫用耗材聯合采購辦公室于11月10日發布的《國家組織人工晶體類及運動醫學類醫用耗材集中帶量采購公告(第2號)》，人工合成骨的最高有效申報價為856元/立方厘米。11月30日晚公示的擬中選結果顯示，中選企業人工合成骨的單價普遍在200元-300元/立方厘米。這意味著，重慶潤澤的報價是人工合成骨中選企業報價的80余倍，也遠超出人工合成骨的最高有效申報價。

　　“我們知道這個價格肯定中選不了，但我們還是來了。我們要支持國家的政策，也希望國家支持我們。”在接受中青報·中青網記者電話采訪時，重慶潤澤的相關負責人表示，他們的產品是以金屬鉭為原材料的多孔鉭骨填充材料，與人工合成骨常用的羥基磷灰石等材質有明顯的區別，療效與成本也截然不同。而申報文件中并沒有對材質進行分組區分，這也讓他們的報價遠超最高有效申報價。

　　據了解，2019年1月，重慶潤澤研制的創新產品多孔鉭骨填充材料獲得國家藥監局批準注冊，屬于“國家藥監局已批準的創新醫療器械目錄”產品。重慶潤澤相關負責人表示，他們此前向集采辦公室等反饋過組別的問題，得到的回復是可以自行選擇是否參與集采。“但我們人工合成骨材質類別包含在本次集采骨類重建物材質之內。而醫療機構在后續會優先采購和使用本次中選產品并確保完成協議量，這意味著如果不參與集采，我們的銷售空間很小，所以我們還是決定來反映這個情況。”重慶潤澤相關負責人表示，他們目前正在與國家集采辦公室進一步溝通處理。“希望問題能夠得到很好的解決，也希望社會能夠關心創新醫療器械。”

　　2022年9月，《國家醫療保障局在對十三屆全國人大五次會議第4955號建議的答復》中提到，由于創新醫療器械臨床使用尚未成熟、使用量暫時難以預估，尚難以實施帶量方式。在集中帶量采購過程中，國家醫保局會根據臨床使用特征、市場競爭格局和中選企業數量等因素合理確定帶量比例，在集中帶量采購之外留出一定市場，為創新產品開拓市場提供空間。

　　蔣昌松在接受媒體采訪時表示，目前能參加集采的、符合申報資格的企業，組織方會經過詳細調研論證，企業間的成本、價值和價格一般不存在過大的差別。“比如別人成本是10元，你是100元甚至1000元，這就不應該納入，可以不參加集采。”在蔣昌松看來，這需要特別個性化、有針對性地分析企業的突破創新到底是什么，到底有多大的創新成分。

　　高雪指出，通過集中帶量采購，很多人認為集采降價后很多企業可能不樂意投入研發，其實這并不正確。只有通過價格的競爭，將大家都能夠生產的產品價格降下來，才能讓更多企業沖刺新產品、研發新產品讓患者使用。“不管是國家組織的藥品還是耗材集中采購，我們都能看到更多企業投入到新品的研發當中，集采起到了一個促進的作用。”

　　中青報·中青網見習記者 余冰玥 記者 劉昶榮 來源：中國青年報