11臺牙椅超過使用期限被罰26.5萬元引發(fā)行業(yè)熱議

　　超有效期的牙椅是否該一扔了之？

　　近日，廣東省廣州市某口腔門診部因為“牙椅過期”被監(jiān)管部門開出巨額罰單，引起行業(yè)的廣泛關(guān)注與討論。

　　根據(jù)廣州市人民政府官網(wǎng)發(fā)布的處罰公示，該口腔門診部經(jīng)營期間，當(dāng)事人使用超過期限的11臺牙科綜合治療機對患者進行診療。這些治療機生產(chǎn)日期均為2016年、使用期限5年，至2022年1月已超過使用期限；每臺4800元，合計貨值為5.28萬元。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，擬決定沒收過期的牙科綜合治療機11臺，并罰款26.5萬元。

　　“牙椅過期”對很多人來說有點新奇，但實踐中這種現(xiàn)象并不鮮見。《法治日報》記者采訪北京、山東、廣東等地多家口腔機構(gòu)發(fā)現(xiàn)，不少機構(gòu)都存在牙椅過期問題，甚至有機構(gòu)稱“自開業(yè)20年來從未更換過牙椅”。

　　多名受訪的業(yè)內(nèi)人士稱，根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》等規(guī)定，有效期指“該期限產(chǎn)品能夠維持其使用范圍”。這意味著，超過有效期，產(chǎn)品的安全性和有效性無法得到保證。牙椅屬于二類醫(yī)療器械，市面上大部分牙椅標注的有效期為5年，這一慣例背后有機械裝置的有效性、升降開關(guān)的安全等考量。監(jiān)管部門應(yīng)深化執(zhí)法檢查，發(fā)現(xiàn)口腔醫(yī)療機構(gòu)使用“過期”醫(yī)療器械，應(yīng)當(dāng)依法處罰。

　　不知牙椅有使用期限

　　牙椅是口腔醫(yī)療機構(gòu)必不可少的給患者治療牙齒的基礎(chǔ)設(shè)備，具有高度調(diào)節(jié)、傾斜調(diào)節(jié)和旋轉(zhuǎn)調(diào)節(jié)等功能，使牙醫(yī)能夠輕松、高效地進行治療。

　　記者近日走訪北京市朝陽區(qū)、海淀區(qū)等地多家口腔機構(gòu)發(fā)現(xiàn)，有些機構(gòu)擁有牙椅數(shù)量眾多，但近年來鮮有更換，原因是“沒有壞還能使用”；有些機構(gòu)的護士，甚至個別牙醫(yī)并不清楚牙椅具有有效期。

　　記者走進北京市朝陽區(qū)某口腔醫(yī)療機構(gòu)看到，該機構(gòu)有6臺牙椅，分布在各個治療室內(nèi)，牙椅表面看起來比較干凈。使用期限貼在牙椅的銘牌上，有的清晰可見標注為5年，有的標識已經(jīng)磨損。當(dāng)記者正在查看時，一名護士走過來，記者問她是否了解牙椅的使用期限，對方搖了搖頭表示不清楚。“牙椅還有使用期限嗎？”這名護士反問記者。

　　在北京市海淀區(qū)某口腔·種植牙中心，記者看到，資料顯示該店于2004年開業(yè)，共有4臺牙椅，“所有口腔器械一人一使用一更換”。當(dāng)被問及是否定期更換牙椅，該機構(gòu)醫(yī)生直接回復(fù)稱：“開業(yè)近20年了，從沒換過。”

　　還有一家1999年開業(yè)的小型口腔醫(yī)療機構(gòu)，宣稱醫(yī)療團隊均由三甲醫(yī)院醫(yī)生組成。面對記者關(guān)于牙椅使用期限的問題，機構(gòu)前臺人員含糊說道：“醫(yī)療機構(gòu)的審核都很嚴格，不會有衛(wèi)生安全問題。”

　　與此同時，記者致電山東、廣東等地多家口腔機構(gòu)，得到的回復(fù)要么是“牙椅沒壞怎么不能用”，要么是“不知道有沒有使用期限”。其中，廣州市一家口腔機構(gòu)客服人員雖然清楚牙椅不能超期使用，但認為“牙椅臨近有效期后怎么辦，如果還是完好的，直接報廢多浪費”。

　　多地因牙椅過期被罰

　　根據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》，牙科綜合治療機屬于設(shè)備，使用目的是給患者治療。按照醫(yī)療器械分類，牙椅屬于二類醫(yī)療器械。

　　該條例規(guī)定，醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)、使用單位不得經(jīng)營、使用未依法注冊或者備案、無合格證明文件以及過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。

　　據(jù)此，今年以來，多地因“牙椅過期”而被處罰。

　　4月11日，湖南省韶山市市場監(jiān)督管理局發(fā)布行政處罰決定書，韶山市某口腔門診因在其經(jīng)營場所內(nèi)的5臺牙椅均超過使用期限后仍繼續(xù)使用而受到處罰。

　　據(jù)公示，該門診涉案的5臺牙椅系供口腔科醫(yī)療部門作診斷、治療和手術(shù)用的第二類醫(yī)療器械，使用期限均為5年。該門診先后分別在2016年8月8日及2018年4月27日安裝完成了該5臺牙椅且正式投入使用，至2023年3月均已達到有效使用的最長期限。涉案過期牙椅的貨值金額總計5.06萬元。

　　該門診購進涉案牙椅時，并未按規(guī)定建立進貨查驗記錄制度，未記錄涉案牙椅的名稱、型號、生產(chǎn)批號、使用期限等信息，致使上述5臺牙椅超過使用期限后，該門診仍使用其對患者進行牙科疾病的診治。但尚未有因使用涉案過期牙椅而造成患者人身健康、財產(chǎn)損害的醫(yī)療事故。最后判罰當(dāng)事人向使用過期牙椅的患者進行經(jīng)濟賠償，共退款3萬余元。

　　兩個月后，山東省德州市市場監(jiān)督管理局也發(fā)布了一則行政處罰決定書，平原縣某口腔門診因其使用的聯(lián)體式牙科綜合治療機超過使用期限7個月，最終被沒收設(shè)備并罰款近3萬元。

　　此公示一出，牙椅的過期使用問題引起了行業(yè)的廣泛關(guān)注。作為價格昂貴的大型器械，對其設(shè)置五年使用期限并強制報廢的規(guī)定也被質(zhì)疑是否合理。

　　記者注意到，這些處罰公布后，多地口腔機構(gòu)紛紛開展自查工作。

　　“如果牙椅使用期限的監(jiān)管處罰成為常態(tài)，那么牙椅的使用周期以及可能帶來的高額罰款甚至責(zé)令停業(yè)的風(fēng)險后果，將會成為機構(gòu)運營成本的重要考量組成。接下來，我們在選購牙椅時，注冊有效期限和價格等性價比參數(shù)，或許將是關(guān)注的重點。”廣州市一家口腔診所的工作人員說。

　　北京市某醫(yī)院口腔科醫(yī)生告訴記者，牙椅的維護保養(yǎng)會讓其在工作時更加流暢，牙椅是否容易使用與平時的養(yǎng)護有關(guān)，也與其使用程度、頻次有關(guān)，“有的過度使用的牙椅非常難用，會發(fā)出設(shè)備老舊的聲音，但這種情況非常少見，大多數(shù)牙椅使用頻次并沒有那么高”。

　　應(yīng)完善政策避免浪費

　　如果牙椅這類醫(yī)療器械超過有效期，但該設(shè)備使用至今沒有出現(xiàn)任何故障，且各項性能完好，測定的值也在正常范圍內(nèi)，能不能繼續(xù)使用？

　　記者就此咨詢了監(jiān)管部門人士，對方告訴記者，《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第三十九條第二款第（三）項規(guī)定，醫(yī)療器械的說明書、標簽應(yīng)當(dāng)標明下列事項：（三）生產(chǎn)日期，使用期限或者失效日期。同時，根據(jù)《有源醫(yī)療器械使用期限注冊技術(shù)審查指導(dǎo)原則》規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請人應(yīng)在注冊資料中明確產(chǎn)品的使用期限并提供相關(guān)的驗證資料，有源醫(yī)療器械使用期限是指由醫(yī)療器械注冊申請人通過風(fēng)險管理保證產(chǎn)品安全有效使用的期限，在該期限內(nèi)產(chǎn)品能夠維持其適用范圍。失效日期是使用期限的終止，該時間節(jié)點之后，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。有源醫(yī)療器械使用期限自器械形成終產(chǎn)品之日起至失效日期止，既要考慮器械投入使用之前的時間段，也要考慮器械投入使用之后的時間段。

　　“超過有效期限，醫(yī)療器械的安全有效性將不能被保證。依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》第五十五條的規(guī)定，醫(yī)療器械使用單位不得使用過期、失效、淘汰的醫(yī)療器械。否則，將按條例第八十六條的規(guī)定，對其處以沒收過期醫(yī)療器械和違法所得、并處相應(yīng)罰款的行政處罰。”上述人士說。

　　采訪中，也有部分醫(yī)生提出質(zhì)疑：“按照現(xiàn)有法規(guī)，不屬于使用期限內(nèi)的牙椅，即使在使用期間沒有任何故障，各項性能完好，測定值也在正常范圍內(nèi)都是不允許使用的，應(yīng)該被強制報廢，這是不是一種資源的浪費？”

　　“市場監(jiān)督管理部門依據(jù)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》對醫(yī)療機構(gòu)過期設(shè)備進行處罰，本身沒有問題。但是如果設(shè)備按照標注的有效期進行報廢，對于還在正常使用的、使用次數(shù)又不多的、設(shè)備本身購買價值又高的來說，就有些可惜了。”一位從事口腔醫(yī)療機構(gòu)管理的專家說，牙科綜合治療機屬于二類醫(yī)療器械，其屬性和危險程度遠低三類醫(yī)療器械，如常見的一次性注射器等，因此其是否應(yīng)該按照標注的有效期直接報廢值得進一步思考。

　　上述專家呼吁，可以通過實際使用時間或是否正常運行等來判斷相關(guān)牙椅是否需要報廢。如此一來，既能保障患者的安全，又能避免質(zhì)量不好的牙椅在市場流通，而不是簡單標注有效期。

　　還有業(yè)內(nèi)人士提出，將超過有效期的牙椅直接報廢實在可惜。如果允許類似牙椅這樣的醫(yī)療器械進行翻新，在節(jié)省資源、保護生態(tài)等方面將具有積極意義。但在相關(guān)政策出來之前，保險的做法是在牙椅將要到期時，聯(lián)系原廠銷售看能否“以舊換新”或報廢處置。（記者 文麗娟 見習(xí)記者 丁一 實習(xí)生 畢冉）