2月10日，國家藥監局發布《中藥注冊管理專門規定》（以下簡稱《專門規定》），自2023年7月1日起施行。

　　《專門規定》共11章82條，包括總則、中藥注冊分類與上市審批、人用經驗證據的合理應用、中藥創新藥、中藥改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥、上市后變更、中藥注冊標準、藥品名稱和說明書等內容。《專門規定》與新修訂《藥品管理法》《藥品注冊管理辦法》有機銜接，在藥品注冊管理通用性規定的基礎上，進一步對中藥研制相關要求進行細化，加強了中藥新藥研制與注冊管理。

　　《專門規定》明確，對臨床定位清晰且具有明顯臨床價值的以下情形中藥新藥等的注冊申請實行優先審評審批：包括用于重大疾病、新發突發傳染病、罕見病防治；臨床急需而市場短缺；兒童用藥；新發現的藥材及其制劑，或者藥材新的藥用部位及其制劑；藥用物質基礎清楚、作用機理基本明確。

　　《專門規定》通過必要的技術要求表述，進一步落實加快推進完善中醫藥理論、人用經驗和臨床試驗相結合（以下簡稱“三結合”）的中藥審評證據體系，設立專章，對中藥人用經驗的具體內涵，作為支持中藥安全性、有效性證據的合規性、藥學研究要求，以及人用經驗證據支持注冊申請的情形等進行明確，促進了“三結合”審評證據體系的加快建立和完善；同時，還明確注冊申請人可根據中藥人用經驗對中藥安全性、有效性的支持程度和不同情形，在研制時可選擇不同的臨床研究路徑，將極大地激發中藥新藥研制的活力。

　　《專門規定》全面落實《中共中央國務院關于促進中醫藥傳承創新發展的意見》，充分吸納藥品審評審批制度改革成熟經驗，并結合疫情防控中藥成果轉化實踐探索，借鑒國內外藥品監管科學研究成果，全方位、系統地構建了中藥注冊管理體系，全力推進中國式藥品監管現代化建設。（記者孟剛）