中新網(wǎng)廣州11月5日電 題：中國(guó)自研自產(chǎn)創(chuàng)新藥在美獲批上市 專家期待更多中國(guó)創(chuàng)新藥出現(xiàn)

　　中新網(wǎng)記者 蔡敏婕

　　中國(guó)自研自產(chǎn)創(chuàng)新生物藥近日在美國(guó)獲批上市。“在我國(guó)眾多腫瘤學(xué)專家的探索下，近年來(lái)我國(guó)腫瘤領(lǐng)域研究進(jìn)展迅猛，與此同時(shí)國(guó)際交流越來(lái)越頻繁，中國(guó)方案越來(lái)越被認(rèn)可，領(lǐng)域內(nèi)中國(guó)的聲音也越來(lái)越響亮。”中山大學(xué)腫瘤防治中心主任徐瑞華4日在廣州表示，期待更多中國(guó)創(chuàng)新藥物，為更多國(guó)家、更多腫瘤類型的患者帶去好的治療選擇。

　　中國(guó)自研自產(chǎn)創(chuàng)新藥在美國(guó)獲批上市。蔡敏婕 攝

　　鼻咽癌是一種原發(fā)于鼻咽部黏膜上皮的惡性腫瘤，是常見的頭頸部腫瘤之一。據(jù)統(tǒng)計(jì)，2020年全球鼻咽癌新發(fā)病例數(shù)超過13萬(wàn)。由于原發(fā)腫瘤位置的原因，很少采用手術(shù)治療，局部疾病患者主要采用化療及放射治療。此前在美國(guó)，尚無(wú)免疫療法獲批用于治療鼻咽癌。

　　由中山大學(xué)腫瘤防治中心作為全球臨床試驗(yàn)牽頭單位，中國(guó)醫(yī)藥企業(yè)君實(shí)生物自主研發(fā)的抗PD-1單抗藥物特瑞普利單抗的生物制品許可申請(qǐng)(BLA)近日獲得美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(FDA)批準(zhǔn)，用于復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌含鉑治療后的二線及以上治療，聯(lián)合用于一線治療。

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心研究團(tuán)隊(duì)在臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)特別是胃腸道腫瘤、肺癌、鼻咽癌方面處于國(guó)內(nèi)領(lǐng)先地位。特瑞普利單抗的早期臨床研究率先采用更加新穎、靈活的適應(yīng)性設(shè)計(jì)，在這個(gè)瘤種中進(jìn)行臨床試驗(yàn)及轉(zhuǎn)化醫(yī)學(xué)研究，加速研發(fā)的進(jìn)程。

　　項(xiàng)目主要負(fù)責(zé)人徐瑞華從II期臨床試驗(yàn)(POLARIS-02)結(jié)果洞察到特瑞普利單抗有沖擊一線的潛能，隨即啟動(dòng)針對(duì)鼻咽癌患者的全球首個(gè)免疫加化療對(duì)比化療一線的III期臨床試驗(yàn)(JUPITER-02)，環(huán)環(huán)相扣的研究設(shè)計(jì)推動(dòng)特瑞普利單抗在晚期鼻咽癌治療的全線覆蓋。這兩項(xiàng)臨床研究的結(jié)果分別發(fā)表在國(guó)際著名期刊《臨床腫瘤學(xué)雜志》和《自然-醫(yī)學(xué)》。

　　中山大學(xué)腫瘤防治中心鼻咽科主任麥海強(qiáng)介紹了JUPITER-02研究的相關(guān)情況：與單純化療相比，特瑞普利單抗聯(lián)合化療可顯著延長(zhǎng)患者的無(wú)進(jìn)展生存期(PFS)和總生存期(OS)。

　　“相比化療，特瑞普利單抗聯(lián)合療法使患者的疾病進(jìn)展或死亡風(fēng)險(xiǎn)降低48%，中位PFS翻了3倍，達(dá)到21.4個(gè)月，OS具有臨床意義和統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的雙重改善，將患者的死亡風(fēng)險(xiǎn)降低37%，3年OS率達(dá)到64.5%，且未發(fā)現(xiàn)新的安全性信號(hào)，有望提升晚期鼻咽癌患者實(shí)現(xiàn)長(zhǎng)生存的可能。”麥海強(qiáng)說(shuō)。

　　君實(shí)生物全球研發(fā)總裁鄒建軍表示，特瑞普利鼻咽癌適應(yīng)癥在美國(guó)的獲批是首次用中國(guó)免疫方案解決世界問題。目前公司在歐盟、英國(guó)、澳大利亞也取得了新藥上市申報(bào)方面的進(jìn)展，涉及多個(gè)適應(yīng)癥。

　　據(jù)介紹，特瑞普利單抗至今已在中國(guó)、美國(guó)、東南亞及歐洲等地開展了覆蓋超過15個(gè)適應(yīng)癥的40多項(xiàng)由公司發(fā)起的臨床研究。正在進(jìn)行或已完成的關(guān)鍵注冊(cè)臨床研究在多個(gè)瘤種范圍內(nèi)評(píng)估特瑞普利單抗的安全性及療效，包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌等。(完)