中新網上海4月8日電 (記者 陳靜)腎癌是全球泌尿系統第三位最常見的惡性腫瘤，而腎細胞癌(RCC)占全部腎癌病例的80%—90%。

　　記者8日獲悉，中國創新藥企自主研發的特瑞普利單抗注射液(拓益)獲國家藥品監督管理局批準用于治療腎細胞癌一線治療。今后，特瑞普利單抗注射液(拓益)聯合阿昔替尼可用于中高危的不可切除或轉移性腎細胞癌患者的一線治療 。此前，中國并無腎癌免疫療法獲批。

　　上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授當日表示：“晚期腎癌的治療手段有限，特別是中高危患者的預后十分不理想。特瑞普利單抗聯合阿昔替尼療法的獲批填補了中國人群腎癌一線免疫治療的空白。相較靶向藥單藥治療，特瑞普利單抗靶免聯合療法能夠顯著提升患者的PFS(無進展生存期)，將為中國廣大晚期腎癌患者帶來福音。”

　　據悉，約三分之一的腎癌患者在初診時已發生腫瘤遠處轉移，而局限性患者接受腎切除術后仍有20%-50%會出現腫瘤遠處轉移。基于國際轉移性腎細胞癌數據庫聯盟的風險分級，低危、中危和高危的轉移性RCC患者接受抗血管靶向治療的中位總生存期(OS)分別為35.3、16.6和5.4個月。因此，相較于低危患者，中、高危晚期RCC患者對新型治療方案的臨床需求更加迫切。

　　據悉，此次新適應證的獲批主要基于一項多中心、隨機、開放、陽性藥對照的Ⅲ期臨床研究結果，這項 RENOTORCH研究，由北京大學腫瘤醫院郭軍教授和上海交通大學醫學院附屬仁濟醫院黃翼然教授擔任主要研究者，在全國47家臨床中心開展，是晚期腎癌免疫治療的關鍵Ⅲ期臨床研究。

　　北京大學腫瘤醫院郭軍教授表示：“在全球層面，靶向聯合免疫療法已成為晚期腎癌的標準治療。但在中國，該領域尚無相關療法獲批。此次特瑞普利單抗新適應證的獲批開啟了中國晚期腎癌靶免聯合的新篇章，將會徹底改寫中國晚期腎癌的臨床實踐，更重要的是能夠為中高危患者帶來新的治療選擇。”

　　君實生物總經理兼首席執行官鄒建軍博士表示：“企業將繼續立足于國人的臨床需求，持續投入創新研發，讓中國患者獲得更好的生存質量和更長久的生存獲益。”(完)