12月18日，默沙東宣布，其PD-1抑制劑帕博利珠單抗(商品名：可瑞達(dá))已獲得中國(guó)國(guó)家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)批準(zhǔn)聯(lián)合含氟尿嘧啶類和鉑類藥物化療，用于局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌患者的一線治療。此次新適應(yīng)證的獲批是基于全球III期臨床試驗(yàn)KEYNOTE-859的數(shù)據(jù)。

　　“此次獲批標(biāo)志著帕博利珠單抗在中國(guó)迎來第3個(gè)用于消化道腫瘤一線治療的適應(yīng)證。”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)總裁田安娜表示，“目前在消化道腫瘤領(lǐng)域，帕博利珠單抗已在華獲批用于多個(gè)瘤種的治療，其中就包括在中國(guó)癌癥死因中排名第二至第五的胃癌、結(jié)直腸癌、肝癌和食管癌。我們很高興看到帕博利珠單抗能夠?yàn)樵絹碓蕉嗟南滥[瘤患者帶來新的治療選擇，這也再一次強(qiáng)調(diào)了我們致力于通過創(chuàng)新治療造福更多中國(guó)患者的承諾。”

　　根據(jù)WHO發(fā)布的最新數(shù)據(jù)，中國(guó)每年胃癌新增病例約47.8萬(wàn)例，死亡病例約37.3萬(wàn)例，在全部癌癥新增及死亡病例中均排名第三。絕大多數(shù)的胃癌是腺癌，約占到95%以上。中國(guó)胃癌患者早期占比很低，僅約20%，大多數(shù)患者發(fā)現(xiàn)時(shí)已是進(jìn)展期，而晚期胃癌五年生存率不到10%。

　　“目前已知胃或胃食管結(jié)合部癌患者中，HER2陰性比例約超過80%。中國(guó)的胃癌診療指南中已明確指出，對(duì)于胃癌的標(biāo)準(zhǔn)診斷，除常規(guī)的病理組織學(xué)類型和 Laurén分型外，還應(yīng)明確HER2表達(dá)狀態(tài)。”KEYNOTE-859研究中國(guó)主要研究者、南京天印山醫(yī)院院長(zhǎng)、主任醫(yī)師秦叔逵教授表示，“我們希望隨著帕博利珠單抗此次獲批新適應(yīng)證，中國(guó)晚期胃癌患者能迎來更多生存希望。”

　　“此次獲批對(duì)于HER2陰性胃或胃食管結(jié)合部腺癌晚期患者來說是一個(gè)重要的里程碑，同時(shí)這也是帕博利珠單抗在中國(guó)的第12個(gè)適應(yīng)證。”默沙東全球高級(jí)副總裁兼中國(guó)研發(fā)中心總裁李正卿博士表示，“HER2是胃癌的臨床治療重要靶點(diǎn)，正確檢測(cè)和評(píng)價(jià)胃癌的HER2蛋白表達(dá)和基因擴(kuò)增狀態(tài)對(duì)胃癌的臨床診療具有重要意義。默沙東在消化道癌癥方面具有廣闊的臨床研究計(jì)劃，未來我們將繼續(xù)為更多中國(guó)腫瘤患者帶來新的治療選擇。”

　　KEYNOTE-859研究是一項(xiàng)隨機(jī)、雙盲全球多中心III期臨床試驗(yàn)，以評(píng)估帕博利珠單抗聯(lián)合化療對(duì)比安慰劑聯(lián)合化療治療HER2陰性局部晚期不可切除或轉(zhuǎn)移性胃或胃食管結(jié)合部腺癌的療效和安全性。該研究共入組236例中國(guó)患者，相較于全球人群，亞組分析顯示，中國(guó)人群帕博利珠單抗聯(lián)合化療的總生存期(OS)獲益更為顯著，死亡風(fēng)險(xiǎn)可降低32%(HR0.68,95% CI，0.50-0.91)。帕博利珠單抗聯(lián)合化療中位OS為15.9個(gè)月(vs.12.2個(gè)月，P=0.0053)，客觀緩解率(ORR)為69%(vs.45%，P=0.00013)，中位緩解持續(xù)時(shí)間(DOR)為8.2個(gè)月(vs.5.5個(gè)月)。

　　此外，在2023年ESMO大會(huì)上，KEYNOTE-859研究健康相關(guān)生活質(zhì)量(HRQoL)分析結(jié)果，進(jìn)一步支持帕博利珠單抗聯(lián)合化療可以作為HER2陰性晚期胃癌或食管胃結(jié)合部腺癌的一線治療新選擇，QoL改善或維持將有助于患者更好地接受后續(xù)治療，實(shí)現(xiàn)更好的全程管理。

　　截至目前，帕博利珠單抗已經(jīng)在中國(guó)獲批12項(xiàng)適應(yīng)證，覆蓋了黑色素瘤、肺癌、食管癌、結(jié)直腸癌、頭頸部癌、胃癌、肝癌、乳腺癌及MSI-H實(shí)體瘤領(lǐng)域的治療。(光明網(wǎng))