血液制品白蛋白，是失血性救護等場景下的“救命藥”。記者調(diào)研發(fā)現(xiàn)，近年來我國每年臨床使用的相關(guān)產(chǎn)品中超過60%依賴歐美國家進口。業(yè)內(nèi)人士認為，我國人口基礎(chǔ)大、老齡化趨勢明顯、對應(yīng)適應(yīng)癥不斷增加，對白蛋白的需求亦隨之加大，實現(xiàn)自給自足，對提升生物安全、守護百姓健康、緩解市場矛盾等具有深遠意義。

　　面對“缺血”瓶頸，我國白蛋白市場如何“補血”？

　　“缺血” 60%以上產(chǎn)品依賴進口

　　“自主生產(chǎn)供不應(yīng)求，臨床需求日益增加，是我國白蛋白市場目前面臨的一大問題。” 上海市血液中心原副主任、二級教授錢開誠介紹。近年來，國內(nèi)對白蛋白使用量增加明顯，我國每年臨床需要白蛋白產(chǎn)品約合6000多萬瓶，但有超60%靠從歐美國家進口。

　　白蛋白，全名為血源人血白蛋白，屬于血液制品。血液制品是從健康人血液、血漿或特異免疫人血漿中分離、提純，或由重組DNA技術(shù)制備，用于治療和預(yù)防的蛋白或細胞組分的生物制品的統(tǒng)稱。血液制品經(jīng)過80余年發(fā)展，已衍生出白蛋白、免疫球蛋白、凝血因子等三大類數(shù)十個產(chǎn)品。

　　近年來在國際市場上蛋白藥物的銷量中，白蛋白約占40%。“它的作用在于維持人體血漿的膠體滲透壓，具有多種生理功能，應(yīng)用非常廣泛。”通化安睿特生物制藥股份有限公司董事長程建秋介紹，白蛋白是多種疾病不可或缺的治療藥，醫(yī)院臨床的急救藥和重癥患者的必備藥，生物醫(yī)藥必不可少的原料、輔料，在疫苗生產(chǎn)、細胞培養(yǎng)基等領(lǐng)域也被大量使用。

　　“國產(chǎn)白蛋白供應(yīng)不足，主要原因是原料血漿不足。”國藥集團中國生物北京天壇生物制品股份有限公司首席科學(xué)家余鼎介紹。我國血液制品工業(yè)化生產(chǎn)始于20世紀60年代，目前國內(nèi)具備生產(chǎn)能力的企業(yè)約有25家，合計產(chǎn)能約為年處理血漿1.6萬噸，而2022年我國采漿量僅1萬噸左右。業(yè)界估算，滿足國內(nèi)市場需求，年供應(yīng)量至少要確保2萬噸血漿。

　　缺口 血漿采集難以滿足需求

　　2023年世界獻血者日主題，是“捐獻血液，捐獻血漿，分享生命，經(jīng)常分享”。“這說明獻漿與獻血同等重要、一樣光榮。”北京天壇生物金堂蓉生單采血漿有限公司總經(jīng)理夏冬梅介紹，長期以來國內(nèi)對捐獻血漿的社會宣傳和科普引導(dǎo)，相較義務(wù)獻血差距明顯，導(dǎo)致部分民眾產(chǎn)生認識偏差甚至畏懼，認為獻漿“很疼”“健康代價很高”，進而影響捐獻意愿。

　　“我知道這一袋救命的血漿能幫助多少人。曬出你獻血漿的照片，鼓勵身邊人一起來捐獻血漿”——這是足球運動員C羅曾經(jīng)在社交媒體上的留言。這段表達連同C羅作為獻漿大使的宣傳海報，已張貼在國內(nèi)多地血漿采集站的墻面。夏冬梅認為，這些年來自社會各界的“獻漿達人”比比皆是，但還不足以引導(dǎo)大眾廣泛踴躍參與。

　　血漿采集站不足，也限制了血漿自主供應(yīng)。余鼎介紹，按現(xiàn)有規(guī)定，血漿采集站只能開設(shè)在沒有設(shè)置血液中心和中心血站的縣級行政區(qū)域，“國內(nèi)很多城市的居民并沒有在其日常生活的區(qū)域接觸過采漿站。當(dāng)?shù)匾坏┯谢颊呔歪t(yī)需要血液制品，只能依靠周邊縣市的已有采漿站進行調(diào)配，這對供給效率和供應(yīng)能力都是考驗”。

　　“補血” 研發(fā)替代+提升采集

　　目前，除了國內(nèi)多地企業(yè)在生產(chǎn)以血漿為原料的血源人血白蛋白之外，吉林通化、湖北武漢等地生物制藥企業(yè)正研發(fā)重組人白蛋白，即替代以血漿為原料的“人造白蛋白”。

　　“我們有信心實現(xiàn)替代。”通化安睿特生物制藥股份有限公司董事長程建秋介紹，重組人白蛋白，是在發(fā)酵罐里由基因重組技術(shù)改造的微生物進行發(fā)酵，再經(jīng)純化制成的生物工程制品。這種“人造白蛋白”利用畢赤酵母細胞表達平臺研發(fā)和生產(chǎn)，不含動物源成分。

　　據(jù)介紹，安睿特重組人白蛋白項目已進入Ⅲ期臨床試驗。吉林大學(xué)第一醫(yī)院感染性疾病與病原生物學(xué)中心教授牛俊奇說，Ⅰ期臨床通過對健康受試者使用試用藥物以確認安全性；Ⅱ期臨床對照已上市產(chǎn)品，通過首都醫(yī)科大學(xué)等11家機構(gòu)參與的多中心試驗，以證明藥物的有效性、安全性；Ⅲ期臨床主要針對更大規(guī)模的受試人群。

　　“生產(chǎn)基地一期工程正在設(shè)備安裝和調(diào)試，明年Ⅲ期臨床如期結(jié)束的話，即具備生產(chǎn)能力。”通化安睿特生物制藥股份有限公司副總經(jīng)理楊濤介紹，一期工程全部達產(chǎn)后，公司年產(chǎn)能可達100噸，有望替代國內(nèi)白蛋白市場15%的需求，還有望出口俄羅斯、東南亞、中亞、中東、非洲等地。

　　“希望公眾能進一步了解捐獻血漿這一功在當(dāng)下、利在長遠的行為價值。”余鼎說，期待社會輿論能夠參照義務(wù)獻血的知識科普、典型宣傳經(jīng)驗，加強對受眾的正面引導(dǎo)，讓提升生物安全、守護百姓健康做到人盡其責(zé)，形成“獻漿與獻血一樣光榮”的氛圍，進而助力我國白蛋白市場實現(xiàn)自給自足。（記者 王昊飛 周萬鵬 王帆 張博宇 長春報道）